香港の大学科学者が米国で珍しい中国医学の臨床試験承認を取得

バプテスト大学中国漢方薬創薬開発センター（CDD）は日曜日、この決定は同社の治療法が世界市場に参入する可能性がある重要な画期的な出来事であると述べた。

同大学の副学長兼中国医学院臨床部門の責任者であるBian Zhaoxiang教授は、食品医薬品局（FDA）の承認を得て米国での治験が今年後半に開始される予定だと述べた。

「FDAからの認可は、香港における中国医学の発展における画期的な出来事です」とCDD所長でもあるビアン氏はポスト紙に語った。

「米国は医薬品の承認に関して権威ある立場にある。 多くの場合、その薬は米国で承認された後、他の国でも承認されます。 それは医学の国際化に役立つでしょう。」

ビアン氏は、新薬CDD-2101を4～6年以内に米国市場に導入したいと述べた。

同氏は、米国市場での販売がFDAから承認された漢方薬はなく、臨床試験として承認された漢方薬は8種類しかないと付け加えた。

主な材料には、麻の実、大黄、マグノリアの樹皮、苦いアプリコットの種、未熟なオレンジ色の果物のふすま炒め、白牡丹の根が含まれます。

ビアン氏のチームは2020年に政府の資金を得て、オリジナルのMaZiRenWan製剤を改良する作業を開始した。

研究者らは3月にシカゴ大学とマカオ大学と共同で治験申請書をFDAに提出し、1カ月後に承認を得た。

臨床試験の第1段階には米国の健康な患者20人が参加し、2024年までに完了する予定だ。

第 2 段階では、慢性便秘患者から安全性と有効性の情報を収集します。

最終的な研究は、薬の有用性を評価し、予期せぬ副作用がないかを調べる大規模な取り組みとなる。

ビアン氏は、世界中の約14パーセントの人々が慢性的な便秘に苦しんでいることが研究で示されていると述べた。

同氏は、米国の便秘治療薬の約半数は効果がなく、患者の60～70％が治療法に不満を抱いていると付け加えた。

「これは、新薬に対する臨床ニーズがあることを証明しています。 利用可能な薬剤は患者のニーズを満たすことができません」とビアン氏は語った。 「これは中国医学にとって非常に良い機会だと考えています。」

ビアン氏は、MaZiRenWan は歴史的に便秘の治療に最も広く使用されている漢方薬の 1 つであると述べました。

同氏は、この新しい製剤は投与が容易で品質管理が良好で、処方ごとに7～8週間の有効性があり、第一選択の西洋治療と同様の効果があると説明した。

同氏は、この薬は西洋の医師や中国医学の専門家からの処方箋によって患者に投与できる可能性があると述べた。

ビアン氏は、有効成分が複雑に配合された医薬品の品質がFDA基準を満たしていることを確認するためにチームが懸命に取り組んだと述べた。

「薬に使用されるハーブの品質は、その供給源や収穫される季節によって異なります」とビアン氏は言う。

「しかし、ハーブを使った薬を開発するときは、適切な品質基準を設定する必要があります。

「私たちの薬には6つのハーブがあり、それぞれに約1,000の成分が含まれています。 これら 6 つのハーブの品質管理をどのように行って、各バッチの医薬品が同じ品質であることを確認するかが最も難しい部分です。」

ビアン氏は、チームはFDAの元審査官、中国本土の専門家、製薬会社の取締役らにも相談したと述べた。

同氏は、香港における中国医学の研究開発は、本土の支援、政府の支援、研究チームの学術的経験から恩恵を受ける可能性があると付け加えた。

「私たちは中国医学が香港や中国を超えられることを願っています」と彼は語った。

「MaZiRenWanは中国医学の宝です。 どうすればそれを世界の宝物にできるでしょうか？